在抑郁癥患者人數(shù)不斷增多的當(dāng)下，抗抑郁藥物市場的需求持續(xù)增大。據(jù)Grand View Research預(yù)測，到2028年全球抗抑郁藥物市場規(guī)模將達(dá)到600億美元。在這一背景下，天津藥物研究院旗下泰普制藥有限公司(以下簡稱“泰普制藥”)申報的阿戈美拉汀原料藥獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，標(biāo)志著泰普制藥在抗抑郁藥物領(lǐng)域邁出了堅實(shí)的步伐。這也是國內(nèi)第一個微填充床連續(xù)加氫制藥的GMP案例，連續(xù)加氫裝置從小試到生產(chǎn)都由歐世盛公司提供。
阿戈美拉汀作為一種新型抗抑郁藥物，其獨(dú)特的作用機(jī)制突破了傳統(tǒng)單胺類遞質(zhì)系統(tǒng)，通過激活褪黑素受體(MT1和MT2)以及拮抗5-HT2C受體，在發(fā)揮抗抑郁療效的同時兼具調(diào)節(jié)生物節(jié)律的作用。
泰普制藥率先將微填充床連續(xù)加氫裝置應(yīng)用到阿戈美拉汀原料藥生產(chǎn)過程中，將間歇高壓加氫轉(zhuǎn)化成連續(xù)加氫工藝，這一創(chuàng)新不僅開啟了泰普制藥連續(xù)化生產(chǎn)的新篇章，也為該品種制劑產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)提供了可靠的原料藥保障。
在傳統(tǒng)的間歇高壓加氫工藝中，存在設(shè)備體積大、成本高、自動化程度低等問題。而連續(xù)加氫工藝則以其設(shè)備簡單、操作簡便、易控制、反應(yīng)物料在反應(yīng)器中停留時間短等優(yōu)勢，有效減少了副反應(yīng)，提高了產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率，其在環(huán)境保護(hù)和安全性方面的優(yōu)勢更是令傳統(tǒng)生產(chǎn)方式望塵莫及。
與傳統(tǒng)的高壓加氫間歇釜工藝相比，連續(xù)微反應(yīng)加氫技術(shù)具備更高的傳質(zhì)傳熱效率，顯著縮短反應(yīng)時間，從而降低能耗，并通過提高轉(zhuǎn)化率和選擇性，降低廢物排放，大幅提升了生產(chǎn)的可持續(xù)性。此外，連續(xù)加氫工藝通過減少氫氣滯留量和提升操作安全性，顯著增強(qiáng)了生產(chǎn)的安全性。連續(xù)加氫工藝中的微反應(yīng)器體積較小，其氫氣滯留量相對較少，且催化劑因固載化而無須分離，從而提高了操作的安全性；均勻、可控的反應(yīng)過程也減少了副反應(yīng)的發(fā)生，進(jìn)一步降低了安全隱患。
監(jiān)管層面，連續(xù)生產(chǎn)技術(shù)正受到政策的鼓勵和支持。2021年10月，CDE發(fā)布《關(guān)于公開征求ICH指導(dǎo)原則意見的通知》；2023年1月，ICH通過了指導(dǎo)原則《Q13：原料藥和制劑的連續(xù)制造》，該指南提供了實(shí)施和歸檔連續(xù)制造流程的具體示例，對連續(xù)制造的工藝驗證提出了更清晰的路線。為推動藥品注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，2023年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告決定適用《Q13：原料藥和制劑的連續(xù)制造》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則，并明確自2024年6月13日開始的相關(guān)研究(以試驗記錄時間點(diǎn)為準(zhǔn))，均適用《Q13指導(dǎo)原則》。一系列政策表明了監(jiān)管部門對連續(xù)制造的支持態(tài)度，并進(jìn)一步加強(qiáng)了對藥品連續(xù)制造的指導(dǎo)。
泰普制藥阿戈美拉汀原料藥采用的連續(xù)加氫工藝，通過歐世盛公司提供的從小試到生產(chǎn)的連續(xù)加氫裝置，實(shí)現(xiàn)了從小規(guī)模到商業(yè)化生產(chǎn)的無縫對接。歐世盛公司的加氫裝置以其安全高效、節(jié)能降耗、靈活性好的特點(diǎn)，為泰普制藥的創(chuàng)新生產(chǎn)模式提供了強(qiáng)有力的支持。
歐世盛加氫裝置在泰普制藥阿戈美拉汀原料藥中的應(yīng)用案例，作為國內(nèi)第一個微填充床連續(xù)加氫制藥的GMP案例，不僅展示了歐世盛全自動微反應(yīng)加氫裝置在原料藥連續(xù)生產(chǎn)中的可行性、安全性、合規(guī)性，也為整個藥物制造領(lǐng)域生產(chǎn)模式創(chuàng)新提供了新的方向，引領(lǐng)著制藥行業(yè)的綠色革新和可持續(xù)發(fā)展。
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